业擅歧黄颂丹心 ， 悬壶济世献赤诚
——访科临达康医药生物科技（北京）有限公司董事长郭东升
如何攻克肿瘤一直是全球医学界的一个难题。近年来，随着分子肿瘤学、分子药理学等相关学科的进步，抗肿瘤药物的研究与开发已然进入一个崭新的时代。在抗肿瘤创新药研发领域，科临达康医药生物科技（北京）有限公司已在过去的几年中完成了几十个INDs申报，包括生物药和化学药。科临达康医药一次次令人惊艳的成绩背后，是董事长郭东升“多年磨刃酬壮志”积累的结果。
科临达康医药生物科技（北京）有限公司，是中国第一家专注于抗肿瘤等重大疾病创新药创新性策略和设计引领的创新型CRO公司。可提供从IND到NDA的全流程服务，特别是在抗肿瘤等重大疾病新药临床试验的策略和设计、统计分析、数据管理、医学、临床药理、药物警戒等方面拥有丰富的经验。业务涉及化药、生物制品及细胞治疗，对儿科、罕见病及桥接试验有深入研究和丰富的项目实战经验。同时，企业紧密结合肿瘤等重大疾病基础研究、转化研究及临床研究，建设产、学、研三方密切合作的创新机制，真正实现了科研成果运用至临床、造福百姓的愿景。
坚持创新驱动，建设医药强国
“惟改革者进，惟创新者强，惟改革创新者胜”。改革创新，是当代中国最鲜明的特征，是时代精神的最强音。科临达康医药生物科技（北京）有限公司是中国第一家专注于抗肿瘤等重大疾病创新药创新性策略和设计引领的创新型CRO，中国第一家以知识产权保驾护航的临床CRO，中国第一家采用“5个one+3大报告+1个PD”的临床CRO，中国第一家首次采用BOIN设计的临床CRO，中国第一家采用BOIN+BOP II设计的临床CRO，中国本土创新药采用BOIN设计最多的临床CRO，中国第一家在桥接临床试验的策略、设计、执行、分析、报告和解释方面拥有自主知识产权的临床CRO、中国第一家加入“中国企业品牌库的临床CRO、中国第一家与CCTV“大国匠心“达成战略合作的临床CRO，“中国药品监督管理研究会药品监管法规和政策研究专业委员会”第一家临床CRO。具有“专业化、精细化、特色化、新颖化的团队特点”，可实现5个one，每个阶段分别在1个月内完成；5个one：方案撰写、EDC上线、数据库锁定、统计报告撰写、临床总结报告撰写；3大报告：数据核查报告、医学核查报告、数据审核监测报告；1个PD：方案偏离管理，这支不断超越自我的团队始终心怀爱国之情，笃行报国之志，锐意进取，开拓创新，在“以患者为中心，科学临床达到人类健康”的初心中书写着时代华章。
一个优秀的团队，必定有一个优秀的领导者。科临达康医药生物科技（北京）有限公司董事长郭东升具有十八年的新药研发行业经验，现为药品监管法规和政策研究专业委员会委员，曾在赛诺菲做统计分析工作，担任过某CRO数据管理和统计分析团队负责人，是在中国本土创新药采用BOIN设计“第一人”，他设计的TITE-CRM、TITE-BOIN、BOIN、适应性设计、主方案设计、篮式设计、非劣效设计等设计均已得到FDA和CDE的认可，有的项目已经递交了NDA并注册上市。在深耕领域的过程中，郭东升亲历了中国生物制药从无到有、从弱到强的阶段，在全国医药行业转型的前期，一部分行动力强的药企开始研发模仿创新药类药物，稍微改变原研药的化学结构后进行仿制，这是创新药研发的初级阶段，稍微高级的，则是跟进创新药。而郭东升认为，医药生物科技公司的使命是做创新型产品，让国产创新药尽早上市，这也是医药人的社会价值和商业价值最直接的体现。因此，郭东升从一开始涉足行业时，就立志实实在在做出能在国际上比拼、处于国际领先的首创新药。对于创新，科临达康医药生物科技（北京）有限公司为自己设立的目标也很长远——在全球生物医药行业的创新领域做一棵常青树，研发出治愈肿瘤等重大疾病的新药，成为全球创新药研发的领跑者。
在郭东升的带领下，企业竭力打造“科学、专业、规范、高效”的临床试验团队，专注于临床试验计划的开发，给客户提供策略性的设计，助力客户实现最低样本量、最低时间成本的临床试验，专注于创新药设计，特别是抗肿瘤临床试验Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期的设计，采用贝叶斯的设计方法助力创新药的开发，可实现中美双报。近几年来，企业积极申请关于新药研发的中国专利及国际专利，多项专利用于保护科临达康在新药研发中创新的内容，这些专利设计的内容均是全球首创，其专利申请显示了科临达康医药团队的强大创新能力。在全球来自跨学科专家智慧的多方指导下，科临达康医药团队积极推进几十个新药研发项目，解决了各种“卡脖子”问题，为研发出治愈肿瘤等重大疾病的新药贡献出了巨大力量。
开拓市场蓝海，打造行业标杆
革命航船何处去，党把乾坤扭转。令郭东升感到自豪的是，无论国际形势如何变化，中国共产党始终把人民利益放在首位，以习主席为领导的党中央一直牵挂着广大人民群众的身体健康和用药安全，新版国家基本药物目录出台、抗癌药零关税、药品集中采购、加快新药审批等政策的推行，更是让郭东升增强了专注于新药研发的决心。在郭东升的心目中，“一粒药”的分量重于泰山，生物创新药研发之路需要基于政策导向，基于物质基础，基于竞争格局，更要基于医药人那份沉甸甸的责任感。
引水方知开源难。只有深入其中者，才更能体会肿瘤等重大疾病的相关机制远比人们已知的更复杂、更深奥。众所周知，肿瘤疾病是一种种类繁多、预后差、易复发的病症，新药研发更是一种多学科、高科技、周期长、风险高、挫折多的工程。对此，郭东升指出，药品属于非常特殊的商品，新药研发的全球同台竞争异常激烈，新药研发也是一个环环相扣的生态系统，从药物发现到NDA获批历经约10-15年，或更长的时间，在临床试验阶段需要约5-10年的时间，临床试验阶段也是新药研发全过程中时间最长、花费最多的一个关键阶段。要想成为创新药强国，必须夯实基础研究这个基石，重视临床试验中的每一个环节，提升创新数量和质量，才能力争在新发现、新技术上有所突破。“中国新药研发这趟迟来的列车已经驶入快车道，前景十分广阔。”在郭东升看来，随着时代的脚步，科临达康医药生物科技（北京）有限公司也将不断创新，让中国百姓慢慢可以不再依赖 “天价”进口药，将抗肿瘤药物的主动权掌握在国人自己的手中。
人不穷理，不可以学医；医不穷理，不可以用药。在创新方面，为了帮助中国本土中小型创新药企业，提高抗肿瘤创新药上市的成功率，缩短上市的时间，科临达康抗肿瘤创新药中美双报创新性设计团队每年免费为中国本土企业完成1类抗肿瘤创新药临床试验设计，并采用科临达康独有技术，即科临达康创新药创新性决策系统，使传统5-10年的临床试验缩短到3-4年。对于接手的每种新药，都要从全球的研发策略、从中国的研发策略上为客户充分考虑，完全站在客户的角度和立场考虑所有的问题，力争花最短的时间和最低的成本，为客户提供全面科学的临床试验设计服务、医学及药理事务服务、统计分析及数据管理服务、药物警戒服务、项目管理及临床监查服务、注册事务服务及质量管理服务等。2021年9月，科临达康医药生物科技（北京）有限公司在创意新国门双创新百年，2021年“创翼大兴”创业创新大赛中申报的“以创新药创新型设计引领的创新型临床CRO”项目荣获创业组优秀奖；2021年12月，科临达康医药生物科技（北京）有限公司与CCTV在生物医药科技行业达成战略合作伙伴关系，科临达康®成为了中国第一家加入《中国企业品牌库》的临床CRO。同时，郭东升也作为CCTV《大国匠心》特别节目《创新之路》节目的特邀嘉宾。面对央视媒体的采访，郭东升亦动情地表示，作为国内最早从事创新抗肿瘤研发的工作者，一路走来无疑是艰辛的，但如果没有人迈出这一步，那么国内抗肿瘤药物的生态链永远不会完善。在已经取得多项成果的今天，科临达康医药团队将继续用科技的力量去引领商业行为，围绕做好产品、做大产能、完善产业链三个任务持续发展。
屹立时代风口，把握发展机遇
责任是内化于心、外化于行的情怀与担当。在保持自身走在领域前沿的同时，郭东升及其科临达康医药团队以包容开放的心态，不断帮助相关企业解决创新药研发过程中遇到的药学、毒理以及临床的多种疑难问题。每一个企业无不打上企业家的烙印，科临达康医药生物科技（北京）有限公司坚持的发展方向，都与郭东升的经营理念相关。科临达康抗肿瘤创新药成果的不断面世，就是郭东升心中“中国梦”的投影：面向国家需求和人民生命健康，科临达康医药团队把握发展机遇，通过不断推进关键核心技术攻关和自主创新，早日实现高水平科技自立自强，让科技带动中国医药走出一条国际领先、具有特色的发展道路。
随着生物分子学的不断发展，人们对于肿瘤的研究早已从组织、细胞层面深入到了分子层面，更准确地揭示了肿瘤形成的分子机理和特征，但人类和肿瘤疾病的斗争并没有结束，据世界卫生组织IARC发布的《2020世界癌症报告》数据显示，2020年全球新发癌症病例1929 万例，仅中国新发癌症就有457 万人，占全球23.7%，中国癌症新发人数远超世界其他国家，这意味着，全球每死亡100个癌症患者中，中国人占将近24个，平均每天都有6000多人死于癌症，每分钟就有将近5人死于癌症且年轻化现象十分普遍。对此，郭东升多次呼吁，恶性肿瘤的癌前病变阶段是癌症预防的黄金期，在此阶段能够早发现、早干预、早治疗，能够大大提升患者的生存率和生活质量。同时，恶性肿瘤的最大特点是癌细胞可以无限制无止境的增生繁殖，不断产生耐药性，和新药研发持久竞逐，在这场长期奋战当中，企业的愿景“为人类健康服务106年，成为全球最大的新药研发服务提供商，成为全球最佳雇主，以客户第一、团队合作、拥抱变化、诚信、激情和敬业的六脉神剑价值观”永远不会变。
当一个人有了健康梦，必将满怀信心、步履坚定；当一个团队有了健康梦，必将团结一心、战无不胜。如今，科临达康医药生物科技（北京）有限公司在郭东升的掌舵下破浪突围，乘风而上，彰显了企业的家国情怀、世界担当。重研发、攻技术、负责任的企业发展之道，正体现了中国医药创新产业迎难而上、迈向高质量发展的坚定步伐。正如郭东升所言“成功就是坚持自己热爱的事业，为社会做贡献，为人类谋福祉。”这是郭东升不变的信念，更是对“健康中国梦，造福全人类”伟大理想的真情诠释！
